Die spezifikationskonforme Funktion eines Monitoring-Systems für pharmazeutisch genutzte Räume oder Anlagen wird detailliert im Rahmen der Qualifizierung nachgewiesen. Um dies zu vereinfachen und den Aufwand zu minimieren werden Monitoring-Systeme überwiegend unabhängig von der evtl. vorhandenen Mess-, Steuer- und Regelungstechnik (MSR) aufgebaut.

Monitoring Systeme erfassen Mess- oder Zählwerte physikalischer Größen welche die Qualität des Produktes oder das Verfahren kritisch beeinflussen. Dies sind, abhängig von Produkt und Verfahren, insbesondere die folgenden Parameter.

• Partikelzahl

• Strömungsgeschwindigkeit

• Luftkeimzahl

• Temperatur

• Relative Luftfeuchte

• Druck / Strömungsrichtung

Je nach Verwendungszweck werden unterschiedliche Systeme eingesetzt. Die Bandbreite reicht vom mobilen Datalogger für die temporäre Überwachung (z.B. bei Transportprozessen) bis hin zu komplexen, vollautomatischen Systemen mit kalibrierten Sensoren und dezentralen Erfassungseinheiten welche per Ethernet an eine zentrale Datenbank angebunden sind.

Der Rahmen für den Einsatz von Monitoringsystemen wird von dem folgenden Passus des Annex 1 des aktuellen EG-GMP-Guides gesteckt.

Clean rooms and clean air devices should be routinely monitored in operation and the monitoring locations based on a formal risk analysis study and the results obtained during the classification of rooms and/or clean air devices.
Quelle: Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products; Brussels, 25 November 2008 (rev.)